Finasterid-Warnhinweise: MHRA, EMA und FDA

Finasterid ist nicht verboten, weder im Vereinigten Königreich noch in der EU oder in den USA. Geändert haben sich die Warnhinweise. Seit 2011 haben Arzneimittelbehörden sie mindestens siebenmal aktualisiert, zuletzt im Vereinigten Königreich am 11. Mai 2026 (auf Englisch). Doch keine dieser Behörden kann Ihnen sagen, wie oft die Nebenwirkungen nach dem Absetzen anhalten oder wie oft Suizidgedanken auftreten.

Diese Lücke wiegt schwerer als jeder einzelne Warnhinweis. Als die britische Arzneimittelbehörde Finasterid 2023 überprüfte, standen die Nebenwirkungen bereits in der Fachinformation (auf Englisch). Angestoßen hatte die Überprüfung etwas anderes. Patientinnen und Patienten hatten der Behörde gesagt, dass weder Ärztinnen und Ärzte noch die Menschen, die Finasterid nehmen, davon wussten. Ein Warnhinweis schützt niemanden, der nie davon erfährt.

Was steht heute in den Finasterid-Warnhinweisen?

Drei Behörden entscheiden, worüber eine Finasterid-Packung Sie aufklären muss. Im Vereinigten Königreich ist das die MHRA, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. In der EU ist es die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), in den USA die Arzneimittelbehörde FDA. Über fünfzehn Jahre haben alle drei denselben Weg eingeschlagen.

Die aktuelle britische Empfehlung an Ärztinnen und Ärzte ist deutlich. Finasterid „wird mit Depression, Suizidgedanken und sexuellen Funktionsstörungen in Verbindung gebracht, die nach dem Ende der Behandlung anhalten können“, schrieb die MHRA im Mai 2026 (auf Englisch). Wer Finasterid verschreibt, soll diese Risiken erklären und vorher fragen, ob schon einmal eine Depression bestand.

Die EU kam 2025 zu einem ähnlichen Ergebnis. Der Sicherheitsausschuss der EMA bestätigte Suizidgedanken als Nebenwirkung (auf Englisch) von Finasterid-Tabletten. Zuvor hatte er in der europäischen Meldedatenbank 325 einschlägige Fälle gefunden. Für Finasterid-Sprays fand dieselbe Überprüfung keine solchen Belege. Um diese Sprays geht es auf unserer Seite zu topischem Finasterid. Die Überprüfung kam außerdem zu dem Schluss, dass der Nutzen von Finasterid und Dutasterid „ihre Risiken für alle zugelassenen Anwendungsgebiete weiterhin überwiegt“. Das ist die Position der Behörden, und deshalb ist das Medikament weiter im Handel.

In den USA nennt die aktuelle Fachinformation zu Propecia (auf Englisch) sexuelle Probleme, die nach Behandlungsende anhielten, sowie Depression, Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Sie stehen unter den Nebenwirkungen, die nach der Zulassung gemeldet wurden. Einen eingerahmten Warnhinweis trägt die Fachinformation nicht. Das wäre die stärkste Warnung der FDA, manchmal „Black Box“ genannt.

Sieben Änderungen und noch immer keine Zahl

Jede Änderung auf dieser Liste beruht auf Meldungen über Schäden. Keine beruht auf einer Messung, wie oft diese Schäden auftreten. Für einige Nebenwirkungen während der Einnahme nennt die britische Fachinformation durchaus eine Häufigkeit. Verminderte Libido und Depression gelten dort als „gelegentlich“, also bei bis zu 1 von 100 Behandelten. Für die Schäden, um die es bei diesen Änderungen geht, nennt sie keine: weder für sexuelle Probleme, die nach dem Absetzen anhalten, noch für Suizidgedanken.

Laut EMA lässt sich aus den Daten nicht abschätzen (auf Englisch), wie häufig Suizidgedanken unter Finasterid sind. Laut britischer Fachinformation kann die Häufigkeit der nach der Zulassung gemeldeten Reaktionen „nicht bestimmt werden“ (auf Englisch). Als die FDA die Fachinformation 2012 erweiterte, schrieb sie, klare ursächliche Zusammenhänge seien „NICHT nachgewiesen“ (auf Englisch). In derselben Mitteilung hieß es, die Fälle deuteten auf „ein breiteres Spektrum an Nebenwirkungen als bisher gemeldet“ hin.

Dass die Zahl fehlt, hat einen Grund, und der liegt im System selbst. Eine Nebenwirkungsmeldung zeigt, dass einem Menschen etwas passiert ist. Sie kann nicht zeigen, wie viele das Mittel ohne Probleme genommen haben. Deshalb kann sie nie eine Häufigkeit liefern. Bei der Dosis gegen Haarausfall weiß nicht einmal die Behörde, wie viele Menschen sie nehmen. Der britische Gesundheitsdienst NHS verschreibt sie nicht, und laut der eigenen Überprüfung der MHRA ist die Zahl schwer zu ermitteln (auf Englisch).

Die Studien, die zur Zulassung führten, können diese Lücke nicht schließen. Laut Fachinformation klangen die sexuellen Nebenwirkungen bei den Männern ab, die das Mittel deswegen absetzten (auf Englisch). Wie lange diese Männer danach beobachtet wurden, steht dort nicht. Und Studien dieser Art prüfen nicht routinemäßig (auf Englisch), ob sexuelle Nebenwirkungen wirklich verschwunden sind. Genau darauf kommt es hier an.

Wenn Ihnen also jemand sagt, das Risiko sei winzig oder riesig, fragen Sie, woher die Zahl stammt. Keine Arzneimittelbehörde hat eine veröffentlicht.

Eine Häufigkeit liefern Meldungen nicht, aber die Behörde zählt sie. Bis zum 31. Mai 2025 hatte die MHRA 170 Meldungen über Suizidgedanken (auf Englisch) unter Finasterid erhalten und 19 Meldungen über Todesfälle durch Suizid. Die MHRA fügt hinzu, eine Meldung „bedeutet nicht zwangsläufig, dass das Medikament die Reaktion verursacht hat“. Wenn Sie das persönlich betrifft: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Eine Karte in der Packung, eine Tablette aus dem Internet

Im April 2012 schrieb die FDA, Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten müssten sich dieser Nebenwirkungen „bewusst sein“ (auf Englisch). Mehr als zehn Jahre später überprüfte die britische Behörde Finasterid, weil genau dieses Wissen nach Angaben von Betroffenen noch immer fehlte. Sie hatten der MHRA ihre Sorge über „das offenbar fehlende Bewusstsein bei Gesundheitsfachleuten und Patienten“ mitgeteilt. Die 2024 veröffentlichte Überprüfung (auf Englisch) gab ihnen darin recht, dass mehr getan werden könne.

Die Antwort war eine Patientenkarte in jeder Packung. Das ist ein echter Fortschritt, und seine Grenze liegt in der Sache selbst: Eine Karte in der Packung erreicht Sie erst, wenn die Entscheidung für das Medikament schon gefallen ist.

Diese Entscheidung fällt heute oft im Internet. Finasterid 1 mg gegen Haarausfall gibt es über den NHS nicht. Man bekommt es über Privatkliniken oder, häufiger (auf Englisch), über Online-Apotheken. Die MHRA hat mit einigen dieser Apotheken gesprochen. Manche, stellte sie fest, „haben gründliche Verfahren zur Prüfung und Überwachung, andere nicht“. Sie zu beaufsichtigen, „fällt nicht in die Zuständigkeit der MHRA“. Diese Aufgabe hat der General Pharmaceutical Council, die britische Apothekenaufsicht. Im Oktober 2024 (auf Englisch) schrieb die Aufsicht den Apotheken: „Die Abgabe von Finasterid aus der Ferne birgt besondere Risiken.“

Wir halten das für die schwächste Stelle der Warnhinweise. Die Empfehlung an die Ärzteschaft geht davon aus, dass jemand nach Ihrer Vorgeschichte fragt und Ihre Stimmung im Blick behält. Die Überprüfung der MHRA räumt ein, dass sich Menschen, die online kaufen, auf genau diese Nebenwirkungen „nicht ohne Weiteres überwachen lassen“.

Miles nahm Finasterid gegen Haarausfall und hätte nie gedacht, dass die Nebenwirkungen ihn treffen könnten. In einem 31-minütigen Interview mit Moral Medicine beschreibt er die, die nach dem Absetzen anhielten. Seine Geschichte hat eine eigene Seite.

Video abspielen: Post-Finasterid-Syndrom - Miles hielt es für unmöglich

Was können Sie tun, wenn Ihnen das bereits passiert ist?

Die Warnhinweise sind keine Diagnose. Patientinnen und Patienten baten die MHRA, das Post-Finasterid-Syndrom (PFS) als Erkrankung anzuerkennen. Die Antwort: Das falle nicht in ihre Zuständigkeit (auf Englisch). Aber die Warnhinweise sind amtliche Dokumente, und Sie können sie Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt auf den Tisch legen.

• Nehmen Sie Karte und Packungsbeilage mit in die Praxis. Die MHRA hat die Karte eingeführt, weil Ärztinnen und Ärzte diese Nebenwirkungen womöglich nicht kennen. Was die Fachinformationen über anhaltende Beschwerden sagen, steht in Finasterid absetzen: Haare und Nebenwirkungen.
• Melden Sie es. In Deutschland ist das BfArM zuständig, im Vereinigten Königreich das Yellow-Card-System, in den USA MedWatch (auf Englisch). Sie brauchen weder eine ärztliche Zustimmung noch einen Beweis.
• Treten Sie der Community bei. Eine Meldung hält eine Reaktion an einem Tag fest. Die Community begleitet Menschen über Monate und Jahre. Genau dafür wurden die Datenbanken der Behörden nie gebaut.

Die Warnhinweise sagen heute, was Betroffene jahrelang gemeldet haben: Die Nebenwirkungen von Finasterid können die letzte Tablette überdauern. Wie oft, können sie noch immer nicht sagen. Das könnte nur eine Studie beantworten, die Menschen nach dem Absetzen begleitet. Solange es keine gibt, halten Betroffene selbst fest, was danach geschieht: in einer Meldung und in der Community.

Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123. Um die psychischen Nebenwirkungen geht es in unserem Beitrag Finasterid und Suizidgedanken: die Warnungen.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.