Finasterida: advertencias de la MHRA, la EMA y la FDA

La finasterida no está prohibida ni en el Reino Unido ni en la UE ni en Estados Unidos. Lo que ha cambiado es la advertencia que la acompaña. Desde 2011, las agencias del medicamento la han actualizado al menos siete veces, la última en el Reino Unido el 11 de mayo de 2026 (en inglés). Y, sin embargo, ninguna puede decirle con qué frecuencia persisten los efectos secundarios después de dejarla, ni con qué frecuencia aparecen pensamientos suicidas.

Ese vacío importa más que cualquier advertencia concreta. Cuando la agencia británica del medicamento revisó la finasterida en 2023, los efectos secundarios ya figuraban en la ficha técnica (en inglés). La revisión partió de otra cosa: los pacientes avisaron a la agencia de que ni el personal médico ni quienes toman finasterida los conocían. Una advertencia no protege a quien nunca llega a oírla.

¿Qué dicen ahora las advertencias sobre la finasterida?

Tres agencias deciden qué debe decirle un envase de finasterida. En el Reino Unido es la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), la agencia británica del medicamento. En la UE es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y en Estados Unidos, la agencia estadounidense del medicamento (FDA). En quince años, las tres han ido en la misma dirección.

La recomendación británica actual al personal médico es clara. La finasterida «se asocia a depresión, ideación suicida y disfunción sexual, que pueden persistir después de interrumpir el tratamiento», escribió la MHRA en mayo de 2026 (en inglés). Se pide al personal médico que explique estos riesgos al recetarla y que pregunte antes por cualquier antecedente de depresión.

La UE llegó a un punto parecido en 2025. Su comité de seguridad confirmó los pensamientos suicidas como efecto secundario (en inglés) de los comprimidos de finasterida, tras encontrar 325 casos relevantes en la base de datos europea de notificaciones. La misma revisión no encontró evidencia de ese tipo para los espráis de finasterida, de los que trata nuestra página sobre la finasterida tópica. También concluyó que los beneficios de la finasterida y la dutasterida «siguen siendo mayores que sus riesgos en todos los usos autorizados». Esa es la postura de las agencias, y es la razón de que el medicamento se siga vendiendo.

En Estados Unidos, la ficha técnica actual de Propecia (en inglés) incluye, entre los efectos secundarios notificados tras la autorización, problemas sexuales que continuaron después de interrumpir el tratamiento, y depresión, pensamientos y conducta suicidas. No lleva recuadro de advertencia (boxed warning), la advertencia más seria de la FDA, a la que a veces se llama «caja negra».

Siete actualizaciones, y todavía ninguna cifra

Cada actualización de esa lista se basa en notificaciones de daños. Ninguna se basa en haber medido con qué frecuencia se producen. La ficha técnica británica sí da una frecuencia para algunos efectos secundarios mientras se toma finasterida: la disminución de la libido y la depresión son «poco frecuentes», hasta 1 de cada 100 personas. Para los daños de los que tratan estas actualizaciones, los problemas sexuales que persisten tras dejarla y los pensamientos suicidas, no da ninguna.

La EMA dice que la frecuencia de los pensamientos suicidas con finasterida no puede estimarse (en inglés) a partir de los datos. La ficha técnica británica dice que la frecuencia de las reacciones notificadas tras la autorización «no puede determinarse» (en inglés). Cuando la FDA amplió la ficha técnica en 2012, escribió que las relaciones causales claras «NO se han establecido» (en inglés). En el mismo comunicado dijo que los casos apuntaban a «un abanico de efectos adversos más amplio del notificado hasta entonces».

Hay una razón para que falte esa cifra, y está en el propio sistema. Una notificación de efecto adverso muestra que a alguien le pasó algo. No puede mostrar cuántas personas tomaron el fármaco sin ningún problema, así que nunca puede dar una tasa. En la dosis contra la caída del pelo, ni siquiera la agencia sabe cuántas personas la toman. No se receta en el NHS, el sistema público de salud británico, y la propia revisión de la MHRA dice que el número de personas que la usan es difícil de conocer (en inglés).

Los ensayos que llevaron a la autorización no pueden llenar ese vacío. Las fichas técnicas dicen que los efectos secundarios sexuales desaparecieron en los hombres que dejaron el fármaco (en inglés) por ese motivo, pero no durante cuánto tiempo se siguió a esos hombres. Y los ensayos de este tipo no comprueban de forma sistemática (en inglés) que los efectos secundarios sexuales hayan desaparecido, que es justo la pregunta que importa aquí.

Así que, si alguien le dice que el riesgo es mínimo, o que es enorme, pregunte de dónde sale la cifra. Ninguna agencia ha publicado una.

Las notificaciones no pueden dar una tasa, pero la agencia sí las cuenta. Hasta el 31 de mayo de 2025, la MHRA había recibido 170 notificaciones de pensamientos suicidas (en inglés) con finasterida, y 19 de muerte por suicidio. La MHRA añade que una notificación «no significa necesariamente que el medicamento haya causado la reacción». Si algo de esto le toca de cerca: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.

Una tarjeta en la caja, un comprimido comprado por internet

En abril de 2012, la FDA escribió que quienes recetan y los pacientes «deben estar al tanto» (en inglés) de estos efectos secundarios. Más de una década después, la agencia británica revisó la finasterida porque, según los pacientes, ese conocimiento seguía sin llegar. Habían trasladado a la MHRA su preocupación por «la aparente falta de conocimiento entre los profesionales sanitarios y los pacientes». Su revisión, publicada en 2024 (en inglés), reconoció que se podía hacer más.

La respuesta fue una tarjeta para el paciente en cada envase. Es un paso real, y trae un límite de serie: una tarjeta dentro de la caja le llega cuando la decisión de tomar el medicamento ya está tomada.

Hoy esa decisión se toma a menudo por internet. La finasterida 1 mg contra la caída del pelo no está disponible en el NHS, así que la gente la consigue en clínicas privadas o, con más frecuencia (en inglés), en farmacias en línea. La MHRA se reunió con algunas de ellas. Algunas, comprobó, «tienen procesos rigurosos de cribado y seguimiento; otras, no». Regularlas «no entra en las competencias de la MHRA». Esa tarea corresponde al General Pharmaceutical Council, el organismo británico que regula las farmacias, que en octubre de 2024 (en inglés) advirtió a las farmacias de que «dispensar finasterida a distancia conlleva un riesgo particular».

Creemos que es aquí donde las advertencias flaquean más. Las recomendaciones al personal médico dan por sentado que alguien le receta el medicamento, le pregunta por sus antecedentes y vigila su estado de ánimo. La revisión de la MHRA admite que la compra por internet es una vía que «no permite con facilidad hacer un seguimiento» de justo esos efectos secundarios.

Miles tomó finasterida contra la caída del pelo y nunca pensó que los efectos secundarios fueran a pasarle a él. En una entrevista de 31 minutos con Moral Medicine describe los que continuaron después de dejarla. Su historia tiene página propia.

Reproducir vídeo: síndrome post-finasterida, no creía que pudiera pasarle a él

¿Qué puede hacer si ya le ha pasado?

Las advertencias no son un diagnóstico. Los pacientes pidieron a la MHRA que reconociera el síndrome post-finasterida como enfermedad, y su respuesta fue que eso no entra en sus competencias (en inglés). Pero son documentos oficiales, y puede ponerlos sobre la mesa de su médico o médica.

• Lleve la tarjeta y el prospecto a quien le receta el medicamento. La MHRA introdujo la tarjeta porque puede que quienes recetan no conozcan estos efectos secundarios. Nuestra página sobre qué pasa al dejar de tomar finasterida recoge lo que dicen las fichas técnicas sobre los síntomas que continúan.
• Notifíquelo. En España se notifica a la AEMPS a través de notificaRAM, en notificaram.es. En el Reino Unido es el sistema Yellow Card y en Estados Unidos, MedWatch (en inglés). No hace falta que ningún médico ni médica le dé la razón, ni que pueda demostrarlo.
• Únase a la comunidad de pacientes. Una notificación recoge una reacción en un día concreto. La comunidad sigue a las personas a lo largo de meses y años, que es justo lo que las bases de datos de las propias agencias nunca se diseñaron para guardar.

Las advertencias recogen ahora lo que los pacientes llevan años notificando: los efectos secundarios de la finasterida pueden durar más que los comprimidos. Lo que todavía no pueden decir es con qué frecuencia, y solo un estudio que siga a las personas después de dejarla podría responderlo. Mientras no exista, la única constancia de lo que ocurre después es la que dejan los propios pacientes: en una notificación y en la comunidad.

Si está pasando por un momento difícil: la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717. Los efectos sobre el estado de ánimo se tratan en nuestra página sobre Propecia, depresión y suicidio.

Todas las citas se han traducido del inglés.