Avvertenze sulla finasteride: MHRA, EMA e FDA

La finasteride non è vietata né nel Regno Unito, né nell’UE, né negli Stati Uniti. A cambiare è stata l’avvertenza che la accompagna. Dal 2011 le agenzie del farmaco l’hanno aggiornata almeno sette volte, l’ultima nel Regno Unito l’11 maggio 2026 (in inglese). Eppure nessuna sa dirle quanto spesso gli effetti collaterali continuino dopo l’interruzione, né quanto spesso compaiano pensieri suicidari.

Questa lacuna conta più di qualsiasi singola avvertenza. Quando nel 2023 l’agenzia britannica ha riesaminato la finasteride, gli effetti collaterali erano già nelle informazioni sul farmaco (in inglese). La revisione era nata da altro: i pazienti avevano fatto presente all’agenzia che né i medici né chi prendeva la finasteride li conoscevano. Un’avvertenza non protegge chi non ne sente mai parlare.

Che cosa dicono oggi le avvertenze sulla finasteride?

Sono tre le agenzie che decidono che cosa deve dirle una confezione di finasteride. Nel Regno Unito è l’agenzia britannica del farmaco (MHRA). Nell’UE è l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), negli Stati Uniti l’agenzia statunitense del farmaco (FDA). In quindici anni si sono mosse tutte e tre nella stessa direzione.

L’indicazione attuale ai medici britannici è chiara. La finasteride «è associata a depressione, ideazione suicidaria e disfunzione sessuale che possono persistere dopo l’interruzione del trattamento», ha scritto la MHRA nel maggio 2026 (in inglese). Ai medici si chiede di spiegare questi rischi al momento della prescrizione e, prima ancora, di informarsi su eventuali episodi di depressione.

L’UE è arrivata a una conclusione simile nel 2025. Il suo comitato per la sicurezza ha confermato i pensieri suicidari come effetto collaterale (in inglese) della finasteride in compresse, dopo aver trovato 325 casi pertinenti nella banca dati europea delle segnalazioni. La stessa revisione non ha trovato prove simili per gli spray a base di finasteride, di cui parla la nostra pagina sulla finasteride topica. Ha anche concluso che i benefici di finasteride e dutasteride «continuano a superare i rischi per tutti gli usi approvati». È la posizione delle agenzie, ed è il motivo per cui il medicinale è ancora in vendita.

Negli Stati Uniti, l’attuale scheda tecnica di Propecia (in inglese) elenca fra gli effetti collaterali segnalati dopo l’approvazione i problemi sessuali continuati dopo l’interruzione del trattamento, e poi depressione, pensieri e comportamenti suicidari. Non riporta un boxed warning, il tipo di avvertenza più forte della FDA, a volte chiamato «black box».

Sette aggiornamenti, e ancora nessuna cifra

Ogni aggiornamento di quell’elenco si basa su segnalazioni di danni. Nessuno si basa su una misura di quanto spesso quel danno si verifichi. Le informazioni britanniche sul farmaco danno sì una frequenza per alcuni effetti collaterali durante l’assunzione: il calo della libido e la depressione sono «non comuni», cioè fino a 1 persona su 100. Per i danni di cui parlano questi aggiornamenti, cioè i problemi sessuali che durano dopo l’interruzione e i pensieri suicidari, non ne danno nessuna.

L’EMA dice che la frequenza dei pensieri suicidari con la finasteride non può essere stimata (in inglese) sulla base dei dati. Le informazioni britanniche sul farmaco dicono che la frequenza delle reazioni segnalate dopo l’autorizzazione «non può essere determinata» (in inglese). Quando nel 2012 ha ampliato la scheda tecnica, la FDA ha scritto che nessi causali chiari «NON sono stati stabiliti» (in inglese). Nella stessa comunicazione diceva che i casi suggerivano «una gamma di effetti avversi più ampia di quanto segnalato in precedenza».

Se la cifra manca c’è un motivo, ed è insito nel sistema. Una segnalazione di effetto collaterale mostra che a qualcuno è successo qualcosa. Non può mostrare quante persone hanno preso il farmaco senza problemi, quindi non può mai dare un tasso. Per la dose contro la caduta dei capelli, nemmeno l’agenzia sa quante persone la prendano. Non viene prescritta a carico dell’NHS, il servizio sanitario britannico, e la stessa revisione della MHRA dice che il numero di chi la usa è difficile da conoscere (in inglese).

Gli studi clinici che hanno portato all’approvazione non possono colmare la lacuna. Le schede tecniche dicono che gli effetti collaterali sessuali sono scomparsi negli uomini che avevano smesso (in inglese) a causa di quegli effetti, ma non per quanto tempo quegli uomini siano stati seguiti. E gli studi di questo tipo non verificano di routine (in inglese) che gli effetti collaterali sessuali siano scomparsi: ed è proprio questa la domanda che conta qui.

Quindi, se qualcuno le dice che il rischio è minimo, o che è enorme, chieda da dove viene la cifra. Nessuna agenzia ne ha pubblicata una.

Le segnalazioni non possono dare un tasso, ma l’agenzia le conta. Al 31 maggio 2025 la MHRA aveva ricevuto 170 segnalazioni di pensieri suicidari (in inglese) con la finasteride, e 19 segnalazioni di morte per suicidio. La MHRA aggiunge che una segnalazione «non significa necessariamente che il medicinale abbia causato la reazione». Se tutto questo la tocca da vicino: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata.

Una scheda nella confezione, una compressa comprata online

Nell’aprile 2012 la FDA scriveva che chi prescrive il farmaco e i pazienti «devono essere consapevoli» (in inglese) di questi effetti collaterali. Più di dieci anni dopo, l’agenzia britannica ha riesaminato la finasteride perché i pazienti dicevano che quella consapevolezza mancava ancora. Avevano detto alla MHRA di essere preoccupati per «l’apparente mancanza di consapevolezza fra i professionisti sanitari e i pazienti». La sua revisione, pubblicata nel 2024 (in inglese), ha riconosciuto che si poteva fare di più.

La risposta è stata una scheda per il paziente in ogni confezione. È un passo concreto, e ha un limite strutturale: una scheda dentro la scatola le arriva quando la decisione di prendere il medicinale è già stata presa.

E oggi quella decisione si prende spesso online. Nel Regno Unito la finasteride da 1 mg contro la caduta dei capelli non è disponibile tramite l’NHS, quindi le persone la ottengono da cliniche private o, più spesso (in inglese), da farmacie online. La MHRA ha incontrato alcune di queste farmacie. Alcune, ha constatato, «hanno processi accurati di screening e monitoraggio, altre no». Regolamentarle «non rientra nelle competenze della MHRA». Quel compito spetta al General Pharmaceutical Council, l’ente che regola le farmacie britanniche, che nell’ottobre 2024 (in inglese) ha scritto alle farmacie che «fornire la finasteride a distanza comporta un rischio particolare».

Secondo noi è qui che le avvertenze sono più deboli. Le indicazioni ai medici presuppongono qualcuno che, prima di prescrivere, le chieda della sua storia clinica e poi tenga d’occhio il suo umore. La revisione della MHRA riconosce che l’acquisto online è una strada che «non consente facilmente un monitoraggio» proprio per quegli effetti collaterali.

Miles ha preso la finasteride contro la caduta dei capelli e non pensava che gli effetti collaterali potessero toccare a lui. In un’intervista di 31 minuti con Moral Medicine descrive quelli che sono continuati dopo che ha smesso. La sua storia ha una pagina dedicata.

Riprodurre il video: sindrome post-finasteride - un uomo non credeva che potesse succedere a lui

Che cosa può fare se le è già successo?

Le avvertenze non sono una diagnosi. I pazienti hanno chiesto alla MHRA di riconoscere la sindrome post-finasteride come malattia, e la risposta è stata che questo non rientra nelle sue competenze (in inglese). Le avvertenze, però, sono documenti ufficiali, e può metterle sulla scrivania di un medico.

• Porti la scheda e il foglio illustrativo a chi le ha prescritto il farmaco. La MHRA ha introdotto la scheda perché chi prescrive potrebbe non conoscere questi effetti collaterali. La nostra pagina Smettere la finasteride: che cosa succede? spiega che cosa dicono le informazioni sul farmaco sui sintomi che continuano.
• Segnali l’effetto collaterale. In Italia la segnalazione va all’AIFA, con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/. Nel Regno Unito c’è lo Yellow Card scheme, negli Stati Uniti MedWatch (in inglese). Non serve che un medico sia d’accordo con lei, e non servono prove.
• Si unisca alla comunità dei pazienti. Una segnalazione fotografa una reazione in un solo giorno. La comunità segue le persone per mesi e anni: è la documentazione che le banche dati delle agenzie non sono mai state pensate per raccogliere.

Oggi le avvertenze dicono quello che i pazienti segnalavano da anni: gli effetti collaterali della finasteride possono durare più delle compresse. Quello che ancora non sanno dire è quanto spesso, e potrebbe rispondere solo uno studio che segua le persone dopo l’interruzione. Finché non ci sarà, a documentare quello che succede dopo saranno i pazienti stessi: con una segnalazione e nella comunità.

Se sta attraversando un momento difficile: Telefono Amico Italia risponde al 02 2327 2327, 24 ore su 24, tutti i giorni, al costo di una normale chiamata. L’aspetto dell’umore è trattato nella nostra pagina Propecia, depressione e suicidio.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.