Alertas da finasterida: MHRA, EMA e FDA

A finasterida não é proibida no Reino Unido, na União Europeia nem nos Estados Unidos. O que mudou foi o alerta que vem com ela. Desde 2011, as agências reguladoras de medicamentos atualizaram esse alerta pelo menos sete vezes, a última no Reino Unido, em 11 de maio de 2026 (em inglês). Mesmo assim, nenhuma delas sabe dizer com que frequência os efeitos colaterais persistem depois da interrupção, nem com que frequência surgem pensamentos suicidas.

Essa lacuna pesa mais do que qualquer alerta isolado. Quando a agência britânica revisou a finasterida em 2023, os efeitos colaterais já estavam na bula (em inglês). O que motivou a revisão foi outra coisa: pacientes contaram à agência que nem os médicos nem as pessoas que tomavam finasterida conheciam esses efeitos. Um alerta não protege quem nunca ouve falar dele.

O que dizem hoje os alertas da finasterida?

Três agências reguladoras decidem o que a caixa de finasterida precisa dizer a você. No Reino Unido, é a agência britânica de medicamentos, a MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Na UE, é a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, nos EUA, a FDA, a agência de medicamentos do país. Em quinze anos, as três seguiram na mesma direção.

A orientação atual aos médicos no Reino Unido é clara. A finasterida “está associada a depressão, ideação suicida e disfunção sexual que pode persistir depois da interrupção do tratamento”, escreveu a MHRA em maio de 2026 (em inglês). Os médicos devem explicar esses riscos ao receitar e, antes disso, perguntar sobre qualquer histórico de depressão.

A UE chegou a um ponto parecido em 2025. O comitê de segurança da EMA confirmou os pensamentos suicidas como efeito colateral (em inglês) dos comprimidos de finasterida, depois de encontrar 325 casos relevantes na base europeia de notificações. A mesma revisão não encontrou evidências desse tipo para os sprays de finasterida, tema da nossa página sobre a finasterida tópica. Ela também concluiu que os benefícios da finasterida e da dutasterida “continuam a superar os riscos em todos os usos aprovados”. Essa é a posição das agências reguladoras, e é por isso que o remédio continua à venda.

Nos EUA, a bula atual do Propecia (em inglês) lista, entre os efeitos colaterais notificados depois da aprovação, problemas sexuais que continuaram depois do fim do tratamento, além de depressão e de pensamentos e comportamento suicidas. Ela não traz um boxed warning, o alerta emoldurado que é o tipo mais forte da FDA e às vezes é chamado de “caixa preta”.

Sete atualizações, e ainda nenhum número

Cada atualização dessa lista se apoia em notificações de danos. Nenhuma se apoia em uma medição de com que frequência esse dano acontece. As informações do produto no Reino Unido dão, sim, uma frequência para alguns efeitos colaterais durante o uso da finasterida: queda da libido e depressão são “incomuns”, até 1 em cada 100. Para os danos de que tratam essas atualizações, os problemas sexuais que persistem depois da interrupção e os pensamentos suicidas, não dão nenhuma.

A EMA diz que a frequência dos pensamentos suicidas com a finasterida não pode ser estimada (em inglês) a partir dos dados. As informações do produto no Reino Unido dizem que a frequência das reações notificadas depois da aprovação “não pode ser determinada” (em inglês). Quando ampliou a bula em 2012, a FDA escreveu que relações causais claras “NÃO foram estabelecidas” (em inglês). No mesmo comunicado, disse que os casos sugeriam “um leque de efeitos adversos mais amplo do que o notificado antes”.

Há um motivo para o número faltar, e ele faz parte do próprio sistema. Uma notificação de efeito colateral mostra que algo aconteceu com alguém. Ela não mostra quantas pessoas tomaram o remédio sem problema nenhum, então nunca pode dar uma taxa. No caso da dose usada contra a queda de cabelo, nem a agência reguladora sabe quantas pessoas a tomam. Essa dose não é receitada pelo NHS, o sistema público de saúde britânico, e a própria revisão da MHRA diz que o número de pessoas que a usam é difícil de saber (em inglês).

Os ensaios clínicos que levaram à aprovação não preenchem essa lacuna. As bulas dizem que os efeitos colaterais sexuais desapareceram nos homens que pararam (em inglês) por causa deles, mas não por quanto tempo esses homens foram acompanhados. E ensaios desse tipo não costumam verificar (em inglês) se os efeitos colaterais sexuais passaram, que é justamente a pergunta que importa aqui.

Por isso, se alguém disser que o risco é mínimo, ou que é enorme, pergunte de onde veio o número. Nenhuma agência reguladora publicou um.

As notificações não dão uma taxa, mas a agência as conta. Até 31 de maio de 2025, a MHRA tinha recebido 170 notificações de pensamentos suicidas (em inglês) com a finasterida e 19 notificações de morte por suicídio. A MHRA acrescenta que uma notificação “não significa necessariamente que o medicamento causou a reação”. Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br.

Um cartão na caixa, um comprimido comprado pela internet

Em abril de 2012, a FDA escreveu que médicos e pacientes “precisam estar cientes” (em inglês) desses efeitos colaterais. Mais de uma década depois, a agência britânica revisou a finasterida porque pacientes disseram que esse conhecimento ainda faltava. Eles tinham dito à MHRA que estavam preocupados com “a aparente falta de conhecimento entre profissionais de saúde e pacientes”. A revisão, publicada em 2024 (em inglês), concordou que era possível fazer mais.

A resposta foi um cartão do paciente em cada caixa. É um avanço real, e ele tem um limite embutido: um cartão dentro da caixa só chega às suas mãos quando você já decidiu tomar o remédio.

Hoje essa decisão muitas vezes acontece pela internet. A finasterida 1 mg contra a queda de cabelo não está disponível no NHS, então as pessoas a conseguem em clínicas particulares ou, com mais frequência (em inglês), em farmácias on-line. A MHRA se reuniu com algumas dessas farmácias. Constatou que algumas “têm processos rigorosos de triagem e acompanhamento, outras não”. Regulá-las “não está na alçada da MHRA”. Essa tarefa é do General Pharmaceutical Council, o órgão que regula as farmácias britânicas, que em outubro de 2024 (em inglês) alertou as farmácias de que “fornecer finasterida a distância traz um risco particular”.

Achamos que é aqui que os alertas são mais fracos. A orientação aos médicos pressupõe alguém que receite, pergunte sobre o seu histórico e fique de olho no seu humor. A revisão da MHRA reconhece que, para as pessoas que compram pela internet, esse caminho “não permite com facilidade que sejam monitoradas” justamente para esses efeitos colaterais.

Miles tomou finasterida contra a queda de cabelo e nunca imaginou que os efeitos colaterais aconteceriam com ele. Numa entrevista de 31 minutos à Moral Medicine, ele descreve os que continuaram depois que parou. A história dele tem uma página própria.

Reproduzir vídeo: síndrome pós-finasterida, um homem não acreditava que podia acontecer com ele

O que você pode fazer se isso já aconteceu com você?

Os alertas não são um diagnóstico. Pacientes pediram à MHRA que reconhecesse a síndrome pós-finasterida (PFS) como doença, e a resposta foi que isso não está na sua alçada (em inglês). Mas os alertas são documentos oficiais, e você pode colocá-los na mesa de um médico.

• Leve o cartão e a bula a quem receitou o remédio. A MHRA criou o cartão porque quem receita pode não conhecer esses efeitos colaterais. Nossa página sobre o que acontece quando você para de tomar finasterida mostra o que as bulas dizem sobre sintomas que continuam.
• Notifique. No Brasil, a notificação vai para a Anvisa, pelo VigiMed. No Reino Unido, é o sistema Yellow Card e, nos Estados Unidos, o MedWatch (em inglês). Você não precisa que um médico concorde com você e não precisa comprovar nada.
• Junte-se à comunidade de pacientes. Uma notificação registra uma reação em um dia. A comunidade acompanha as pessoas ao longo de meses e anos, e é esse o histórico que as bases de dados das próprias agências nunca foram feitas para guardar.

Os alertas agora dizem o que pacientes relataram durante anos: os efeitos colaterais da finasterida podem durar mais do que os comprimidos. O que eles ainda não conseguem dizer é com que frequência, e só um estudo que acompanhe as pessoas depois que param poderia responder a isso. Enquanto esse estudo não existir, quem documenta o que acontece depois são os próprios pacientes, numa notificação e na comunidade.

Se você está passando por um momento difícil: o CVV atende no telefone 188, ligação gratuita, 24 horas por dia, e no chat em cvv.org.br. O lado emocional disso está na nossa página sobre Propecia, depressão e suicídio.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.